Azienda
Primaria azienda farmaceutica, attiva nel settore Biotech, con sede in Svizzera ci ha incaricato di ricercare una Chimico Biotecnologo Documentation Specialist
Profilo
- Laurea in Biotecnologie, Chimica, CTF
- 2–5 anni di esperienza nel controllo documentale, nella qualità in ambito biotecnologico e ADCs, farmaceutico.
- Preferibile esperienza con documentazione regolata da GMP e con sistemi elettronici di gestione documentale.
- Ottima conoscenza delle normative GMP, GDP, ISO 9001 e delle linee guida internazionali pertinenti.
- Elevata attenzione al dettaglio, precisione e capacità organizzative.
- Eccellenti capacità comunicative scritte e inglese (la conoscenza del tedesco o del francese è considerata un plus).
- Buona padronanza del pacchetto Microsoft Office e dei sistemi di gestione documentale.
- Capacità di integrarsi e collaborare in team
- Eccellente conoscenza di Microsoft Office Suite (Word, Excel, PowerPoint, Outlook).
Mansioni
- Creare, revisionare, formattare e mantenere documenti controllati (SOP, Batch Record, Protocolli, Report, Specifiche, ecc.) secondo gli standard aziendali.
- Gestire il ciclo di vita dei documenti all’interno del sistema elettronico di gestione documentale
- Assicurare l’archiviazione e il recupero tempestivo dei documenti in conformità con le procedure interne e i requisiti normativi.
- Garantire che tutta la documentazione rispetti le normative GMP/GDP, ISO e le linee guida ICH.
- Supportare audit interni ed esterni fornendo documentazione completa e accurata.
- Partecipare a iniziative di miglioramento continuo dei processi documentali e dei sistemi.
- Monitorare le tempistiche di revisione e aggiornamento dei documenti per assicurarne la validità.
- Coordinarsi con i reparti Qualità, Produzione, R&D e Regulatory Affairs per la creazione e il controllo dei documenti.
- Supportare la preparazione della documentazione necessaria per submission regolatorie, rilascio prodotto o technology transfer.
- Fornire formazione e supporto al personale sulle buone pratiche di documentazione e sull’utilizzo dei sistemi.
- Supportare le iniziative di digitalizzazione per ottimizzare i flussi documentali e la tracciabilità.
- Partecipare allo sviluppo di template, strutture e metadati per standardizzare i formati documentali.
