Azienda

Primaria società attiva nel settore chimico / farmaceutico, leader nel proprio settore di appartenenza, ci ha incaricato di ricercare un QA SPECIALIST

Profilo

Technical Skills

Laurea in discipline scientifiche (Chimica o Chimica Farmaceutica)
Eventuale post formazione accademica, PhD o altro
Un minimo di 3/5 anni di esperienza nell’ambiente cGMP Quality all’interno delle industrie API/farmaceutiche o in un campo correlato Esperienza in un ambiente QA costituisce carattere preferenziale.
Richiesta la conoscenza dei requisiti cGMP per API/produzione farmaceutica.
Esperienza nel contatto con Clienti, Fornitori, Autorità.
Ottima conoscenza della lingua inglese parlata e scritta
Una buona competenza informatica e relativi pacchetti informatici (esperienza con TrackWise o simili quale PLUS)
Conoscenza strumenti di indagine (es Ishikawa, FTA, Six Sigma Method, PDCA)

Soft Skills

Pensiero critico/logico
Abilità analitiche e di risoluzione dei problemi
Comunicazione chiara ed empatica e di collaborazione con altri dipartimenti
Capacità di lavorare in team
Atteggiamento positivo

Contenuto della funzione

• Indagini relative a deviazioni, OOS/OOT, reclami
  
• Valutare il potenziale impatto degli eventi avversi sulla qualità del prodotto applicando un approccio di valutazione del rischio
  
• Indirizzamento e monitoraggio CAPA
• Lavorare a stretto contatto con i clienti come contatto QA.
  
• Lavorare a stretto contatto con altri team di controllo qualità, controllo qualità, ricerca e sviluppo, affari normativi, produzione, divisione tecnica e divisioni commerciali.
  
• Revisione, se necessaria in conseguenza di non conformità, dei documenti specifici del progetto (MBR, metodi, specifiche, documenti di processo e convalida analitica, valutazioni dei rischi, APQR)
  
• Gestione del controllo delle modifiche (CCR)
  
• Gestione di documenti e argomenti di qualità secondo i requisiti cGMP fornendo supporto agli altri dipartimenti.
  
• Collaborazione nella gestione delle ispezioni da parte delle autorità, audit da parte dei clienti e autoispezioni (sia supporto nella preparazione che partecipazione attiva come PMI)

La nostra lente di ingrandimento

Opportunità per entrare a far parte di una realtà meritocratica con un ruolo di importanza strategica.
Far parte di un team con un’attitudine positiva, energico e dinamico.

Samuele Pietrobon è il tuo consulente di riferimento.