Azienda
Primaria azienda del settore Chimico Farmaceutico per implementare il proprio reparto R&D, ci ha incaricato di ricercare un
Process Development Manager
Mansioni
In collaborazione con il Direttore R&D si occuperà di:
- Guidare, gestire e coordinare il team di sviluppo processi
- Sviluppare e/o trasferire, in maniera robusta ed efficiente, i processi di produzione di API, dai clienti ai reparti di produzione dell’azienda
- Applicare i principi fondamentali della chimica organica e di processo per caratterizzare e risolvere le criticità del processo di sintesi di principi attivi
- Definire i “critical quality attributes” e “i parametri critici di processo” e stabilire robuste strategie di controllo dell’intero processo produttivo
- Definire e supervisionare gli studi di “purge and fate” delle impurezze di processo
- Supervisionare gli studi PAR/NOR (disegni OFAT e multivariati) per la definizione dei parametri critici.
- Cooperare nella definizione dei “Key Regulatory Starting Materials”.
- Garantire che le attività di sviluppo e produzione di materie prime regolatorie e API siano condotte in conformità alle norme GMP e ai requisiti normativi applicabili, supervisionando in modo proattivo le campagne di sviluppo e produzione dei processi.
- Rivedere i documenti relativi alle prove di laboratorio, i protocolli di convalida dei processi e i relativi rapporti di convalida.
- Contribuire alla stesura dei Dossier Regolatori in qualità di esperto in materia.
- Preparare relazioni tecniche, contenuti di domande di brevetto, pubblicazioni e presentazioni orali, se necessario
- Collaborare con la divisione di produzione per la preparazione delle valutazioni dei costi dei nuovi progetti.
Requisiti
- Formazione accademica in Chimica o chimica organica
- Esperienza pluriennale in contesti farmaceutici
- Conoscenza approfondita della chimica organica di sintesi, dello sviluppo di processi chimici e del concetto di efficienza di processo.
- Comprovata esperienza nella supervisione dello sviluppo di processi chimici.
- Esperienza comprovata di collaborazione/gestione di CDMO/CMO.
- Esperienza di collaborazione con i reparti di analisi e produzione, con i team di controllo e garanzia della qualità.
- Esperienza nel contribuire alle sezioni CMC delle domande di sperimentazione clinica e di commercializzazione in tutto il mondo.
- Ottima padronanza della lingua inglese parlata e scritta
- Ottima conoscenza di ChemOffice
- La conoscenza del software Mbook è considerata un plus.
Soft Skills
- Leadership
- Pensiero agile e persona pratica
- Pro-attività
- Eccellenti doti di comunicazione e motivazione per il team
SEDE DI LAVORO Canton Ticino
DURATA Tempo indeterminato. Pacchetto di comp&ben di assoluto interesse.