Azienda
Primaria società attiva nel settore chimico / farmaceutico, leader nel proprio settore di appartenenza, ci ha incaricato di ricercare un QA SPECIALIST
Profilo
Technical Skills
Laurea in discipline scientifiche (Chimica o Chimica Farmaceutica)
Eventuale post formazione accademica, PhD o altro
Un minimo di 2 anni di esperienza nell’ambiente cGMP Quality all’interno delle industrie API/farmaceutiche o in un campo correlato Esperienza in un ambiente QA costituisce carattere preferenziale.
Richiesta la conoscenza dei requisiti cGMP per API/produzione farmaceutica.
Esperienza nel contatto con Clienti, Fornitori, Autorità.
Ottima conoscenza della lingua inglese parlata e scritta
Una buona competenza informatica e relativi pacchetti informatici (esperienza con TrackWise o simili quale PLUS)
Soft Skills
Pensiero critico/logico
Abilità analitiche e di risoluzione dei problemi
Comunicazione chiara ed empatica e di collaborazione con altri dipartimenti
Capacità di lavorare in team
Atteggiamento positivo
Contenuto della funzione
- Revisione/emissione di SOP
- Revisione dei documenti GMP (documenti di validazione, report, MBR, metodi, specifiche, trasferimento tecnologico, valutazione del rischio)
- Change Control Management (CCR)
- Ispezione, Audit e autoispezioni
- Rilascio di Dichiarazioni su richiesta del Cliente
- Risposta ai questionari del cliente
- Revisione dei documenti di produzione (eBR, logbook, analisi dei test di rilascio)
- Revisione annuale della qualità del prodotto e relazione sulla verifica del processo continuo (CPV).
- Emissione di QA SO
- Indagini relative a Deviazioni, OOS/OOT, Reclami, mancata pulizia
- Indirizzamento e monitoraggio CAPA
- Esecuzione della formazione GMP
- Qualificazione fornitori secondo cGMP
- Processi di Recall e Mock Recall
- Qualifica delle apparecchiature / Validazione e manutenzione del sistema informatico
- Programma di convalida e verifica della pulizia
